---
title: การติดตามความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance) คืออะไร
description: "หนึ่งในขั้นตอนสำคัญของการพัฒนาและวิจัยยารักษา คือ การติดตามความปลอดภัยด้านยา หรือที่เรียกกันว่า Pharmacovigilance และ Drug Safety บทความนี้ Clinixir จะมาอธิบายรายละเอียดต่าง ๆ ในกระบวนการดังกล่าวแบบเข้าใจง่าย ๆ ไปติดตามกันได้เลย Pharmacovigilance คืออะไร การติดตามความปลอดภัยด้านยา คือ การตรวจสอบ ประเมินผล และจัดเก็บรวบรวมข้อมูลอย่างละเอียดรอบคอบว่าเวชภัณฑ์และยารักษาแต่ละตัวก่อให้เกิดผลข้างเคียงร้ายแรงที่เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยหรือไม่ โดยเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบด้าน Pharmacovigilance จะต้องดำเนินการดังกล่าวตั้งแต่ขณะที่ยากำลังอยู่ระหว่างการวิจัยทางคลินิกเพื่อให้สามารถผ่านการอนุมัติจากหน่วยงานสาธารณสุขและออกวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์อย่างถูกต้องตามข้อบังคับ อย่างไรก็ตาม การดำเนินงานด้าน Pharmacovigilance ยังไม่จบแต่เพียงแค่นั้น เพราะการวิจัยทางคลินิกเป็นการทดสอบแค่เพียงช่วงระยะเวลาสั้น ๆ กับกลุ่มตัวอย่างขนาดเล็ก ดังนั้นเจ้าหน้าที่จึงต้องคอยติดตามและตรวจสอบผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ของยาหลังออกสู่ท้องตลาดและผู้คนจำนวนมากทั่วโลกที่ป่วยด้วยโรคหลายแขนงได้รับการรักษาแล้วด้วยเช่นกัน  ทั้งนี้ งานด้าน Pharmacovigilance สามารถแบ่งออกเป็น 3 ส่วนหลัก ได้แก่ Operations การรวบรวมและบันทึกข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงของยาทั้งช่วงก่อนและหลังการวิจัยทางคลินิก รวมถึงจัดทำเอกสารรายงานประเภทต่าง ๆ  Surveillance การวิเคราะห์ข้อมูลและตรวจสอบความถูกต้องของรายงาน  Systems การบริหารจัดการและคอยพัฒนาประสิทธิภาพในการจัดเก็บข้อมูลด้านความปลอดภัยของยาบนซอฟต์แวร์  คำศัพท์ที่สำคัญสำหรับงานด้าน Pharmacovigilance ที่ควรรู้ Adverse Effects: หรืออีกชื่อหนึ่งคือ Adverse […]"
---

[News & Research Updates | Clinixir](https://clinixir.com/blog)

# [การติดตามความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance) คืออะไร](https://clinixir.com/blog/what-is-pharmacovigilance)

 Written by [Clinixir](https://clinixir.com/blog/author/admin) | May 23, 2025 3:01:38 AM

หนึ่งในขั้นตอนสำคัญของการพัฒนาและวิจัยยารักษา คือ การติดตามความปลอดภัยด้านยา หรือที่เรียกกันว่า Pharmacovigilance และ Drug Safety บทความนี้ Clinixir จะมาอธิบายรายละเอียดต่าง ๆ ในกระบวนการดังกล่าวแบบเข้าใจง่าย ๆ ไปติดตามกันได้เลย

**Pharmacovigilance คืออะไร**

การติดตามความปลอดภัยด้านยา คือ การตรวจสอบ ประเมินผล และจัดเก็บรวบรวมข้อมูลอย่างละเอียดรอบคอบว่าเวชภัณฑ์และยารักษาแต่ละตัวก่อให้เกิดผลข้างเคียงร้ายแรงที่เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยหรือไม่ โดยเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบด้าน Pharmacovigilance จะต้องดำเนินการดังกล่าวตั้งแต่ขณะที่ยากำลังอยู่ระหว่างการวิจัยทางคลินิกเพื่อให้สามารถผ่านการอนุมัติจากหน่วยงานสาธารณสุขและออกวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์อย่างถูกต้องตามข้อบังคับ

อย่างไรก็ตาม การดำเนินงานด้าน Pharmacovigilance ยังไม่จบแต่เพียงแค่นั้น เพราะการวิจัยทางคลินิกเป็นการทดสอบแค่เพียงช่วงระยะเวลาสั้น ๆ กับกลุ่มตัวอย่างขนาดเล็ก ดังนั้นเจ้าหน้าที่จึงต้องคอยติดตามและตรวจสอบผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ของยาหลังออกสู่ท้องตลาดและผู้คนจำนวนมากทั่วโลกที่ป่วยด้วยโรคหลายแขนงได้รับการรักษาแล้วด้วยเช่นกัน 

ทั้งนี้ งานด้าน Pharmacovigilance สามารถแบ่งออกเป็น 3 ส่วนหลัก ได้แก่

1. **Operations** การรวบรวมและบันทึกข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงของยาทั้งช่วงก่อนและหลังการวิจัยทางคลินิก รวมถึงจัดทำเอกสารรายงานประเภทต่าง ๆ 
2. **Surveillance** การวิเคราะห์ข้อมูลและตรวจสอบความถูกต้องของรายงาน 
3. **Systems** การบริหารจัดการและคอยพัฒนาประสิทธิภาพในการจัดเก็บข้อมูลด้านความปลอดภัยของยาบนซอฟต์แวร์ 

**คำศัพท์ที่สำคัญสำหรับงานด้าน Pharmacovigilance ที่ควรรู้**

1. **Adverse Effects:** หรืออีกชื่อหนึ่งคือ Adverse Event (AE) หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับยารักษาที่ผู้ป่วยได้รับในปริมาณปกติ โดยสาเหตุทั้งนี้ เราควรใช้คำนี้มากกว่าคำว่า Side Effect เพราะถือเป็นศัพท์ทางการที่คนทำงานในแวดวง Pharmacovigilance ยอมรับและเข้าใจตรงกัน

1. **Adverse Drug Reaction (ADR):** อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยารักษาในขนาดปกติ ไม่ว่าจะเป็นการแพ้ยาเพราะความผิดปกติทางระบบภูมิคุ้มกันในร่างกายของผู้ป่วยแต่ละคน รวมถึงอาการข้างเคียงซึ่งมักเป็นไปตามส่วนประกอบและการออกฤทธิ์ของยาตัวนั้น ๆ อยู่แล้ว 

1. **Serious Adverse Events (SAEs):** เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นหลังจากคนไข้รับการรักษาทางการแพทย์ ได้แก่ อาการต่าง ๆ ที่เป็นอันตรายต่อชีวิต เช่น หัวใจหยุดเต้น เกิดการทุพพลภาพถาวร เกิดความผิดปกติขึ้นกับทารกในครรภ์มารดา ไปจนถึงผู้ป่วยเสียชีวิต

1. **Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs):** เหตุการณ์ต้องสงสัยไม่พึงประสงค์ที่มีความร้ายแรงและเกิดขึ้นอย่างไม่คาดคิดมาก่อน โดยอาจมีสาเหตุมาจากความเจ็บป่วยของคนไข้เอง ความผิดพลาดระหว่างการวิจัยทางคลินิก หรือกรณีอื่น ๆ เป็นต้น

- [ข้อดีข้อเสียของงานวิจัยทางคลินิก 5 ประเภท](https://www.clinixir.com/blog/5-advantages-and-disadvantages-of-clinical-trial-designs/)
- [5 ข้อที่คุณต้องรู้ก่อนทำงานในอาชีพผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิก (CRA)](https://www.clinixir.com/blog/5-things-to-know-before-starting-a-career-as-cra/)

**4 วิธีการดำเนินงานด้าน Pharmacovigilance **

1. **Passive Surveillance:** การติดตามความปลอดด้านยาโดยรอให้เจ้าหน้าที่สาธารณสุข บุคลากรทางการแพทย์ภายในโรงพยาบาล รวมถึงตัวผู้ป่วยเอง เป็นคนรายงานและจัดส่งข้อมูลเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์หรือความผิดปกติต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นหลังได้รับยารักษา ให้กับบริษัทผู้ผลิตรวมถึงหน่วยงานผู้กำกับดูแล เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

1. **Active Surveillance:** การติดตามความปลอดภัยด้านยาที่ผ่านการวางแผนอย่างเป็นระบบระเบียบเพื่อมุ่งเน้นตรวจสอบและเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์ของเวชภัณฑ์หรือสถานการณ์ทางการแพทย์ประเภทใดประเภทหนึ่งโดยเฉพาะ เช่น แผนกฉุกเฉินในโรงพยาบาล เป็นต้น 

1. **Cohort Event Monitoring (CEM):** การติดตามความปลอดภัยด้านยาสำหรับเวชภัณฑ์ต่าง ๆ ที่ผ่านการอนุมัติออกสู่ท้องตลาดแล้ว โดยพยายามตรวจสอบและรายงานอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่เกิดขึ้นหลังจากกลุ่มผู้ป่วยได้รับยารักษา   

1. **Targeted Clinical Investigations:** การติดตามความปลอดภัยด้านยาที่มุ่งศึกษา ตรวจสอบ และจัดประเภทของอาการไม่พึงประสงค์ต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นกับกลุ่มผู้ป่วยที่มีคุณลักษณะพิเศษ เช่น ผู้ที่มีความผิดปกติทางพันธุกรรม หญิงตั้งครรภ์ และคนชรา เป็นต้น 

การติดตามความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance) เป็นกระบวนการสำคัญที่มีรายละเอียดปลีกย่อยมากมาย โดยผู้ที่รับผิดชอบหรือทำงานทางด้านนี้จะต้องดำเนินงานอย่างรอบคอบและละเอียดถี่ถ้วน พร้อมทั้งคอยพัฒนาทักษะของตัวเองอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้ผู้ป่วยทุกคนได้รับการรักษาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยมากที่สุด

**ร่วมงานกับ คลินิเซอร์ เพื่อพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ของไทย **

เราอยากขอชวนเพื่อน ๆ ทั้งจากสายเภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์สุขภาพ รวมถึงอาชีพอื่น ๆ ที่สนใจให้มาร่วมงานกับ คลินิเซอร์ บริษัท Contract Research Organization (CRO) อันดับต้น ๆ ของประเทศไทยที่ได้รับการสนับสนุนโดยตรงทั้งจากหน่วยงานภาครัฐ รวมไปถึง Bualuang Ventures บริษัทในเครือของธนาคารกรุงเทพ และ มหาวิทยาลัยชื่อดัง 8 แห่งของไทย เช่น จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยมหิดล เป็นต้น  

วัฒนธรรมการทำงานที่นี่มีกลิ่นอายคล้ายบริษัท Startup ที่เปิดรับฟังความคิดเห็นใหม่ ๆ จากพนักงานทุกระดับ และยังได้ประสบการณ์ทำงานใกล้ชิดกับผู้บริหารที่พร้อมแลกเปลี่ยนความรู้และช่วยเหลือให้คุณเก่งขึ้นในทุก ๆ วัน 

หากนักศึกษาหรือเพื่อน ๆ คนไหนสนใจมาช่วยกันยกระดับนวัตกรรมทางการแพทย์ของประเทศไทยร่วมกับ คลินิเซอร์ สามารถส่งประวัติการทำงาน (CV) มาที่อีเมล hr@clinixir.com นอกจากนี้ ยังสามารถติดตามเฟซบุ๊ก และ LinkedIn ของเราเพื่ออัปเดตข่าวสารและตำแหน่งงานที่กำลังเปิดรับสมัครอยู่ได้อีกด้วย 

 ออฟฟิศของ คลินิเซอร์ ตั้งอยู่ใน Asia Centre     
เดินทางสะดวกใกล้รถไฟฟ้า BTS ช่องนนทรีใจกลางย่านสีลม

 งานเลี้ยงปีใหม่ 2021 ของ คลินิเซอร์ เรื่องเล่นเราก็จริงจังไม่แพ้เรื่องงาน

[View full post](https://clinixir.com/blog/what-is-pharmacovigilance)

```json
{
  "@context" : "http://schema.org",
  "@type" : "BlogPosting",
  "author" : {
    "@type" : "Person",
    "name" : "Clinixir"
  },
  "dateModified" : "2025-05-23T03:01:38.050Z",
  "datePublished" : "2025-05-23T03:01:38Z",
  "headline" : "การติดตามความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance) คืออะไร",
  "image" : {
    "@type" : "ImageObject",
    "height" : 1125,
    "url" : "https://242299077.fs1.hubspotusercontent-na2.net/hubfs/242299077/Edited%20Photos/Clinix_Home_02.png",
    "width" : 2000
  },
  "mainEntityOfPage" : "https://clinixir.com/blog/what-is-pharmacovigilance",
  "publisher" : {
    "@type" : "Organization",
    "logo" : {
      "@type" : "ImageObject",
      "height" : 60.0,
      "url" : "https://242299077.fs1.hubspotusercontent-na2.net/hubfs/242299077/Logo/Favi_White.png",
      "width" : 59.999996
    },
    "name" : "News & Research Updates | Clinixir"
  }
}
```